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關于對ISO9001:2008標準中“過程確認”的理解

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2002年以來,ISO9001標準 7.5.2條款,既是審核員注冊前面試的攔路虎,也是高級審核員水平的試金石。              

 對審核員來講,明晰ISO90012008標準條款要求,有助于在深入理解標準內涵的基礎上,把握審核思路,實現系統的充分的有效的審核。使審核真正成為有價值(或增值)的活動。

 筆者在此,從通俗的角度出發,不揣淺陋,試以“提綱”形式提出關于制造業“過程確認”理解之管窺,就教于同行大方。 

一、 概念    

 ISO90012008標準7.5.2 條款,屬于相對于ISO90011994標準4.9條款的第Ⅱ類變更,即:“少量對已有體系的附加要求”。

 但是,在進行ISO90012008標準轉換培訓時,很多人把注意力主要集中在第I類變更,忽視了“少量要求”的價值,忽略了過程確認與過程控制的區別。

 另一方面,process(過程)涉及的工藝、工序等復雜內涵,使很多貫標人員,望而生畏,知難而退,以至干脆采取刪減的方式進行處理。

 為了解決這個問題,2003-2005年,我們在審核員注冊前面試和與驗證審核員面談7.5.2 條款時,都是希望首先回答:確認什么?

(答案是:確認“過程實現所策劃的結果的能力”。而不是識別/確認:有沒有特殊過程,或哪些是特殊過程)     

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