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關于GB/T42061-2022 / IS0 13485:2016醫療器械管理體系認證標準轉化致客戶告知書

通知公告 瀏覽

 

尊敬的HXQC客戶:

國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會于2022年10月發布了 GB/T42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,該標準等同采用了IS0 13485:2016作為醫療器械管理體系的認證依據。2023年11月1日,該標準正式實施。北京大陸航星質量認證中心股份有限公司(以下簡稱“HXQC”)針對醫療器械管理體系(MDQ)認證用IS0 13485:2016 / YY/T0287-2017等同轉化為GB/T42061-2022(以下簡稱“新版國家標準”)后做出如下安排:

一、認證申請和審核安排

1、自2023年11月1日起,HXQC在MDQ認證領域認證業務范圍內,可以依據IS0 13485:2016 / GB/T42061-2022標準受理認證申請、實施審核并在認證決定通過后頒發或換發認證證書。

2、審核策劃時,增值服務部:

1)應在《審核計劃》中明示該審核為按新版國際標準轉化為國家標準;

2)對結合監督或再認證審核進行按新版國家標準的轉化審核,審核人日原則上不增加,但具體項目審核人日由增值服務部合同評審確認;

3)對通過專項現場審核進行轉化的,審核人日按監督審核人日數進行安排。

3、對已頒發的以新版國際標準作為認證依據的認證證書,在MDQ新版國家標準發布實施后,HXQC應依據相應國家標準對認證過程進行復核,確保在整個認證過程中對新版標準要求理解實施準確到位,對符合新版國家標準要求的,在第一次監督后換發認證依據標準為新版國家標準和國際標準的認證證書;對不符合新版國家標準要求的,應及時做出暫?;虺蜂N處理。

 

 

                  北京大陸航星質量認證中心股份有限公司

2023年8月1日               


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